Karakteristike medicinskih bočica

Karakteristike standarda farmaceutske staklene boce
Standard za farmaceutske staklene boce je važna grana standardnog sistema za farmaceutske materijale za pakovanje. Budući da su farmaceutske staklene boce u direktnom kontaktu s lijekovima, a neke od njih lijekove moraju čuvati duže vrijeme, kvaliteta farmaceutskih staklenih boca je u direktnoj vezi s kvalitetom lijekova i uključuje lično zdravlje i sigurnost. Stoga standard za farmaceutsku staklenu bocu ima posebne i stroge zahtjeve, koji se mogu sažeti na sljedeći način:
Sistematičnije je i sveobuhvatnije, što povećava selektivnost standarda proizvoda i prevazilazi zaostajanje standarda za proizvodima
Novi standard određuje princip formulisanja različitih standarda za isti proizvod prema različitim materijalima, što uvelike proširuje obim standardne pokrivenosti, poboljšava primenljivost i selektivnost raznih novih lijekova i specijalnih lijekova na proizvode s različitim staklenim materijalima i različitim performansama, i mijenja relativno zaostajanje standarda za razvoj proizvoda u općim standardima proizvoda.
Na primjer, među 8 proizvoda farmaceutskih staklenih boca obuhvaćenih novim standardom, standardi svakog proizvoda podijeljeni su u 3 kategorije prema materijalima i performansama. Prva kategorija je borosilikatno staklo, druga kategorija je niskoborosilikatno staklo, a treća kategorija je natrijum-kalc staklo. Iako određeni proizvod od određenog materijala još nije proizveden, izdat je standard za ovaj proizvod koji rješava problem zaostajanja u formuliranju standarda nakon što je proizvod uobičajeno proizveden. Lijekovi različitih razreda, učinka, upotrebe i oblika doziranja imaju veću fleksibilnost i veći prostor izbora za proizvode i standarde različitih materijala.
Pojašnjena je definicija borosilikatnog stakla i niskoborosilikatnog stakla. Međunarodni standard ISO 4802.1-1988 "Vodootpornost unutrašnje površine staklenog posuđa i staklenih posuda, dio 1: Određivanje i klasifikacija titracijom" definira borosilikatno staklo (uključujući neutralno staklo) kao staklo koje sadrži 5-13% ( m/m) dibor trioksida (B-2O-3), ali ISO 12775 „Klasifikacija staklenih komponenti u normalne velike proizvodnje i metode ispitivanja" objavljene 1997. definira borosilikatno staklo (uključujući neutralno staklo) kao koje sadrži više od 8% (m/m) dibor trioksida (B-2O-3). Prema principu klasifikacije stakla međunarodnog standarda iz 1997. godine, stakleni materijal sa sadržajem B-2O-3 od oko 6% (m/m) koji se široko koristi u kineskoj farmaceutskoj staklenoj boci industriju dugi niz godina ne treba nazivati ​​borosilikatnim staklom ili neutralnim staklom. Ispitivanja su pokazala da metodom staklenih čestica ispitivanja vodootpornosti i otpornosti na vodu unutrašnje površine ove vrste materijala ne mogu dostići nivo 1 i HC1, ili su na ivici nivoa 1 i nivoa 2. Praksa je takođe pokazala da neki od ovih tipova staklo će imati neutralan kvar ili raslojavanje tokom upotrebe, ali ova vrsta stakla se proizvodi i koristi u Kini dugi niz godina. Novi standard zadržava ovu vrstu stakla i propisuje da njegov sadržaj B-2O-3 treba da ispunjava zahtjeve od 5-8% (m/m), te jasno definiše da ova vrsta stakla ne može se nazvati borosilikatnim staklom (ili neutralnim staklom), ali se zove nisko borosilikatno staklo.
Aktivno usvajanje ISO standarda i usklađivanje sa međunarodnim standardima Novi standard se u potpunosti odnosi na ISO standarde i industrijske standarde i farmakopeje naprednih zemalja kao što su Sjedinjene Američke Države, Nemačka i Japan, i kombinuje stvarnu situaciju kineske industrije farmaceutskih staklenih boca kako bi se postigla usklađenost sa međunarodnim standardima u pogledu vrste stakla i staklenog materijala.
Vrsta staklenog materijala: Postoje 4 vrste stakla u novom standardu, uključujući 2 vrste borosilikatnog stakla, uključujući 3,3 borosilikatnog stakla [=(3,3 ±0.1) ×10 ({{10}}) K (-1)] i 5.0 neutralno staklo [=(4-5) ×10 (-6) K (-1)], 1 vrsta borosilikatnog stakla [=(6.2-7.5) ×10 (-6) K (-1)], i 1 vrsta natrijum-kalc stakla [=(7.6-9.0) ×10 (-6) K (-1)], tako da postoje 4 vrste stakla prema materijalu.
S obzirom da natrijum-kamno staklo uključuje veliki broj neutraliziranih površinski tretiranih u stvarnoj proizvodnji i primjeni, po proizvodu se dijeli na 5 vrsta. Gore navedene četiri vrste stakla i pet vrsta staklenih proizvoda uključuju međunarodne standarde, farmakopeju Sjedinjenih Država i jedinstvene kineske farmaceutske vrste staklenih boca. Osim toga, među osam vrsta proizvoda obuhvaćenih standardom, samo ampule imaju dva standarda, "Ampule od borosilikatnog stakla" i "Ampule sa niskim borosilikatnim staklom", a standard "Ampule od borosilikatnog stakla" ima samo jedan tip od 5.{{ 4}} borosilikatno staklo sa=(4-5) × 10 (-6) ​​K (-1) ali bez 3.3 borosilikatnog stakla sa=(3.3 ±0.1) × 10 (-6 ) K (-1), uglavnom zato što takav proizvod ne postoji u svijetu, a tačka omekšavanja borosilikatnog stakla 3,3 je relativno visoka, što otežava punjenje i zatvorite ampulu. U stvari, međunarodni standard ima samo jednu vrstu ampule od 5.0 borosilikatnog stakla, ali ne i ampule od borosilikatnog stakla 3,3 i ampule od natrijum-kalc stakla. Što se tiče jedinstvenih kineskih ampula sa niskim sadržajem borosilikatnog stakla, iz različitih razloga, ampule od 5.0 borosilikatnog stakla još nisu formirale određeni period velike stabilne proizvodnje u Kini. Mogu se koristiti samo kao prelazni proizvod. Na kraju, moramo ograničiti upotrebu ampula sa niskim sadržajem borosilikatnog stakla i razviti ampule od borosilikatnog stakla od 5.0 kako bismo što prije postigli punu integraciju sa međunarodnim standardima i proizvodima.
Performanse staklenog materijala: Koeficijent termičke ekspanzije specificiran u novom standardu, 3,3 borosilikatnog stakla i 50 borosilikatnog stakla u potpunosti su u skladu sa međunarodnim standardima. Nisko borosilikatno staklo je jedinstveno za Kinu, a takav materijalni proizvod ne postoji u međunarodnom standardu. ISO specifikacija natrijum-kalc stakla je=(8~10) ×10 (- 6) K (- 1), a nova standard specificira=(7.6~9.0) ×10 (- 6) K (- 1), što je nešto strože od međunarodnog standarda. U novom standardu, hemijska svojstva materijala 3,3 borosilikatnog stakla, 5,0 borosilikatnog stakla i natrijum-kalc stakla u vodootpornosti metodom čestica od 121 stepen su u skladu sa međunarodnim standardima. Osim toga, odredbe o sadržaju hemijske komponente bor oksida (B-2O-3) u gore navedene tri vrste stakla su također u potpunosti usklađene sa međunarodnim standardima.
Performanse proizvoda od stakla: Indikatori performansi proizvoda otpornost na unutrašnju površinsku vodu, otpornost na termalni udar i otpornost na unutrašnji pritisak navedeni u novom standardu su u skladu sa međunarodnim standardima. Interni indeks naprezanja ISO standarda propisuje da su ampule 50nm/mm, a ostali proizvodi 40nm/mm, dok je novim standardom propisano da su obje ampule 40nm/mm, pa je indeks unutrašnjeg naprezanja ampula nešto veći od ISO standarda.